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慢性阻塞性肺疾病循证自我管理教育方案的构建思路
谭景予,王涛,姚立群
摘 要本文就如何构建COPD循证自我管理教育方案的可能途径进行探讨,并就如何对方案进行本土化评价以及适应性评价进行简述,该思路结合系统评价/Meta分析、内容效度评价、临床预试验及质性访谈等研究方法.有兴趣的研究者可参考该思路,制订疾病特异性的非药物干预方案.
关键词慢性阻塞性肺疾病；自我管理；健康教育；循证医学
doi:10.3969/j.issn.1672-9676.2016.18.009
The construction of the educational program of evidence-based self-management in chronic obstructive pulmonary disease
TAN Jing-Yu,YAO Li-Qun（Fujian University of Traditional Chinese Medicine,Fuzhou350122）
WANG Tao（The Fifth Affiliated Hospital of Zunyi Medical University,Zhuhai519100）
AbstractThis paper discusses how to construct an evidence-based self-management education program for COPD and gives a brief description of how to evaluate the program locally and how to evaluate its adaptability.This approach combines systematic review/meta-analysis,content validity evaluation,experiment and qualitative interview together.Researchers who are interested in this field can refer to this idea and develop disease-specific non-drug intervention programs.
Key words Chronic obstructive pulmonary disease;Self-management;Health education;Evidence-based medicine
慢性阻塞性肺疾病(COPD)是一种以气流受限为主要特征的慢性呼吸系统疾病,气流受限通常呈进行性发展且不完全可逆［1］.COPD症状伴随患者终身,当前的医疗护理实践着重于延缓患者肺功能的下降并提高其健康相关生存质量［2］.在这样的背景下,医护人员通过自我管理教育的方式提高COPD患者对于疾病的认识,建立正确的生活态度及方式,并采取积极的自我管理技巧以提高自身生存质量及自我效能则显得尤为重要.自我管理教育通常定义为医护人员针对某一特定疾病,指导并教授给患者相关的疾病知识、症状控制技巧及日常用药方法,以促使其掌握症状自我管理技能,养成并保持健康的生活态度与习惯,并提高其健康信念与生存质量［3］.自我管理教育在慢性病中应用广泛,且在慢性心衰、糖尿病中及慢性支气管哮喘中显示出了良好效果［4-5］.自我管理教育在COPD中也见报道,但其临床效果报道差异较大,甚至互相矛盾［6-9］.自我管理教育在COPD中的有效性尚待确认,缺乏一份基于临床证据的自我管理教育方案.有研究显示［10］,自我管理教育的不同组织形式、教育实施途径及不同随访时间和形式对于COPD患者生存质量及健康行为等可能产生影响.这也是造成不同自我管理教育方案效果各异的潜在原因.因此,选取最佳元素构建以证据为基础的COPD自我管理教育方案至关重要.本文旨在探讨如果通过文献研究的方式制订COPD循证自我管理教育方案；如何结合我国国情制订基于中国文化的自我管理教育方案及如何在临床进行初步应用评价,现总结报道如下.
1构建思路
1.1COPD自我管理教育方案核心内容COPD自我管理教育内容各异,但核心内容均涉及到疾病相关知识及症状自我控制技巧的传授以及健康行为的养成.目前在西方国家普遍采用的自我管理教育方案为“Living Well with COPD (LWWC)”［11］,其核心内容主要涉及到COPD相关疾病知识教育、日常用药使用方法指导、戒烟建议、COPD急性加重症状的早期识别与处理以及居家自我锻炼指导等等.
1.2COPD自我管理教育最佳组织/实施元素的提取：系统评价与Meta分析自我管理教育的不同组织形式主要包括个体或集体教育,教育形式包括宣传册教育或者行动计划(Action Plan),随访形式涉及到家庭访视、电话或短信随访,通常持续3个月、6个月或者1年甚至更久.最佳元素 (即最佳组织形式、教育形式及随访方式及时间) 的筛选,除了需要考虑其临床效果的优劣外,尚须考虑其经济学效应,以达到临床效果最大化与医疗人力资源最大程度节约之间的平衡.理论上,研究者可以通过设计严谨的大规模临床试验对上述最佳元素进行一一筛选,但这将涉及到巨大的人力物力与研究经费消耗.因此,通过文献研究的方法提取最佳元素是一个方便可行的途径.本文接下来将以COPD自我管理教育最佳组织形式 (个体教育VS集体教育)的筛选为例,对最佳元素的提取过程(系统评价设计过程)进行简要描述.
1.2.1研究问题及目标文献的确立研究问题通常采用“PICO”进行确立,即P(研究对象),I(干预方法),C(对照)及O(结局指标).本次文献研究主要针对COPD自我管理教育的不同组织形式,相应的PICO可以考虑为：P-COPD患者,I-自我管理教育(个体教育或者集体教育)+常规治疗护理,C-常规治疗护理,O-生存质量、自我效能、急性发作次数,急诊入院次数及经济效益指标等.同时,基于PICO,将文献的纳入标准进行细化,如：（1）文献类型-随机对照试验.（2）研究对象.确诊的COPD患者.（3）干预方法.COPD自我管理教育(包含LWWC核心内容)并采用小组教育或集体教育.（4）对照.常规治疗护理且不包含自我管理教育的元素.（5）结局指标：COPD生存质量量表、自我效能量表、急性发作频次,急诊入院频次及患者(或研究者)参与研究的总体费用等.
1.2.2临床证据的全面搜集潜在证据的全面搜集涉及到相关文献的全面检索.使用的数据库主要包括医疗领域的主流数据库如Medline,PubMed,EMBase,Science Direct,PsycINFO,Cochrane Library及CBM等.同时须确定相关检索词及检索策略.检索词通常包括主题词、关键词及自由词,各个数据库也分别有其特定的检索策略.表1列出了和本次文献研究相关的部分主题词、关键词及自由词.
1.2.3高质量临床研究的筛选可信的证据通常来自高质量的文献.对纳入文献的质量进行评价的工具多种多样,我们选择由Cochrane提供的偏倚风险评估表对单个研究进行方法质量学评价,该工具主要评价随机序列产生,随机方案隐藏,盲法的应用,不完全结局报道,选择性报道研究结果,及其他偏倚来源(如样本量估算、基线资料可比性、统计学处理方法及潜在不良反应等)［12］.对于高质量研究,上述条目的评价通常均为“低风险”.但对于自我管理教育这类干预方法,盲法通常难以实施,尤其对于干预实施者.此问题也存在于大多数非药物干预的研究中,如运动疗法及健康咨询等.
1.2.4通过Meta分析结果获取最佳组织元素最佳元素的筛选可以通过Meta分析实现.相关的软件可以采用Review Manager或STATA等.将最终纳入分析的研究按照自我管理教育的不同组织方法(即个体教育及集体教育)分为两类,分别与常规治疗护理进行比较,观察其在生存质量、自我效能、急性发作次数、急诊入院次数及患者(研究者) 总体花费等指标的差异.我们在此假定,个体教育与常规治疗护理比较,仅在生存质量及自我效能两个结局指标显示出显著性统计学差异,而集体教育则在所有指标均显著优于常规治疗护理(图1).基于此结果,我们可将集体教育作为最佳组织形式进行提取.在此,须注意的是,在比较个体教育与集体教育时,应该尽量保证两组研究在其他临床特征方面的一致性,如在COPD具体分期,自我管理方法的具体教育形式及随访方法及时间方面尽量保持统一.理论上,对个体教育与集体教育进行直接组间比较的临床研究是更理想的目标文献,然而目前进行此类设计的临床试验相对缺乏,难以获取足够的文献进行分析.
1.2.5方案的初步形成重复上述步骤,进行单个系统评价/Meta分析,可以分别提取出COPD自我管理教育方案的最佳教育形式、最佳随访方式及时间等,并将其结合形成初步的COPD循证自我管理教育方法.当然,研究者也可以考虑进行一个大样本的系统评价,通过亚组分析的方法对各个潜在元素进行对比,但是此时须要注意的问题仍然是：在进行单个最佳元素的筛选时,应该尽量保证两组研究在其他临床特征方面的一致性, 以得到尽可能准确的结果.
1.3COPD自我管理教育方案的本土化过程方案的内容效度评价目前关于COPD自我管理教育的方法学质量较好的研究大多数来自于欧美国家,普遍采用的LWWC自我管理核心元素也为国外学者制订.因此,在完成最佳元素筛选并初步形成自我管理教育方案之后,尚须对方案进行一个本土化的过程.诸多量表的汉化过程中也常常涉及到核心内容的文化适应性调整,如肾脏病生存质量量表的中文版,就将高尔夫等运动修改为了适合大多数中国人的太极拳等运动［13］.方案的本土化过程诸多,常用的如德尔菲专家咨询法或者内容效度专家评价法,两者类似但后者更为简单方便.研究者须邀请在国内COPD领域具备多年工作经验的专家对整个方案的文化适应性进行评价,通常邀请不少于6名.将方案的具体内容编制为各个条目请专家进行评价,每个条目通常根据其是否适应中国文化背景划分为4个等级进行评价：“非常适合(4分)”、“适合(3分)”、“比较适合（2分）”及“不适合（1分）”.单个条目的通过标准通常为至少有5名专家选择为“非常适合”或“适合”,整个方案的通过标准通常为专家认可的条目数占整个方案条目数的至少80% ［14-17］.对于“不适合”的条目,须请专家提出修改意见.方案的内容效度测试通常须要经过1~2轮专家咨询.
1.4方案的初步应用：临床预试验与质性访谈通过内容效度评价的自我管理教育方案,依然仅是一份在理论上可行的方案.其在临床环境是否适用？COPD患者是否能够接受这样的干预方法？这些问题尚须通过临床的适应性研究(Feasibility Study)或者预试验(Pilot Study)进行评价.预试验的目的主要在于评价研究方案是否在临床可行及患者是否易于接受,而并不在于评价其具体临床效果.因此,临床预试验通常不需要进行样本量估算,但依然需要达到每组至少30例［18］.同时,预试验的主要研究指标通常为患者的成功入组率及依从性等,和临床效果相关的指标则设置为次要指标.和预试验相“钳合”的质性访谈(Nested Qualitative Interview)通常也紧随预试验之后进行,目的主要在于了解研究对象参与整个研究的体验,可能存在的影响其依从性的因素,以及进一步提高方案可行性的一些建议.质性访谈的方法可以是焦点访谈法(Focus Group), 也可以是一对一的深入访谈(Individual In-Depth Interview).预试验及质性访谈的结果将使自我管理方案进一步得到完善,其后可进入下一步大样本的临床随机对照试验进行临床效果的评价.
2小结
当前针对COPD的自我管理教育方案众多,但是以循证实践为基础的方案依然欠缺.本文就如果构建COPD循证自我管理教育方案的一种可能的途径进行构思与探讨,并就如何对方案进行本土化评价以及适应性评价进行了简单阐述.该思路结合了系统评价/Meta分析、内容效度评价、预试验及质性访谈等研究方法,类似的构建途径在国外也有报道,如针对化疗患者症状控制的非药物干预等［19］.有兴趣的研究者可参考该思路,制订疾病特异性的非药物干预方案.
参考文献
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