毕业论文网
本论文是一篇免费优秀的关于选择论文范文资料，可用于相关论文写作参考。
复方甘草口服溶液稳定剂选择
摘 要：为了解决复方甘草口服溶液贮存期间含量下降问题,提升产品化学稳定性及品质,选择能在偏碱性药液中发挥抗氧作用和增效作用的无水亚硫酸钠、二水枸橼酸钠为稳定剂.通过进行均匀设计,实验确定了其适宜用量及复方甘草口服溶液的制备工艺. 结果表明：在复方甘草口服溶液中加入亚硫酸钠无水（2 g/L）、二水枸缘酸钠（5 g/L）,可使其含量在二年效期内保持稳定,提升了产品品质.
关键词：复方甘草口服溶液；；稳定剂；无水亚硫酸钠；枸橼酸钠；
1 引言
复方甘草口服溶液系传统的祛痰镇咳药,用于治疗上呼吸道感染、支气管炎和感冒产生的咳嗽及咯痰不爽,临床应用广泛,疗效确切.有关复方甘草口服溶液疗效[1-2]、含量测定[3-13]的研究报道比多,谢彦兵等研究了复方甘草口服溶液中的制备工艺[14],关于其稳定性方面的研究报道则甚少.复方甘草口服溶液每1000ml 中含甘草流浸膏120ml、180ml、甘油120ml、愈创甘油醚5g、浓氨溶液及水适量[15].方中甘草流浸膏为保护性祛痰剂 ；为镇咳药 ；愈创甘油醚为祛痰止咳剂,并有一定的防腐作用.甘油、浓氨溶液为辅料,希翼保持制剂稳定,防止沉淀生成及析出.含量要求[15] ：每1ml 中含应为0. 0765-0. 104mg；愈创甘油醚应为4. 50-5. 50mg ；甘草酸不少于2. 0mg.pH 值：6-9.中的主要成分分子结构中含有羟基,属于酚类药物,极易自氧化,按质量标准要求定期取未加抗氧剂的复方甘草口服溶液的样品进行薄层色谱鉴别,随着时间的延续,斑点颜色减弱的幅度逐次加大,含量下降幅度逐次加大.秦庆芳考察了31 批复方甘草口服溶液的质量,未加稳定剂时,含量会下降[16].药物的自氧化与温度、pH 值、光线、金属离子等相关,微量金属离子对自氧化反应有显著的催化作用.为使含量保持稳定,需加抗氧剂.甘草流浸膏在酸性条件下易析出甘草酸,未加稳定剂的复方甘草口服溶液,pH 值不稳定,甘草酸有析出 ,所以复方甘草口服溶液需弱碱性,故加入抗氧剂应能在偏碱性药液中发挥抗氧作用.《中 国 药典 》2010 版复方甘草口服溶液制法中[15] 要求加适量的稳定剂,但未说明加稳定剂的缘由及稳定剂的种类和用量.本文筛选了能在偏碱性药液中发挥抗氧作用和增效作用的无水亚硫酸钠、二水枸橼酸钠为复方甘草口服溶液的稳定剂,进行均匀设计,通过实验确定了其适宜用量及复方甘草口服溶液的制备工艺.
2 实验部分
2.1 材料与试剂
本文所用材料皆为药用级.甘草流浸膏,宝鸡金森制药有限公司；苯甲酸,武汉有机实业有限公司；樟脑,江苏大华药业有限公司；八角茴香油,广西南宁百会药业集团有限公司；阿片酊；东北制药集团沈阳第一制药有限公司；愈创甘油醚,浙江海洲制药有限公司；二水枸橼酸钠、无水亚硫酸钠、甘油、浓氨溶液（含氨25. 0%--28. 0%g/g）,湖南尔康制药股份有限公司；乙醇,吉林省新天龙实业股份有限公司；口服液体药用PET 瓶,佛山市南方包装有限公司.
2.2 实验方法
2.2.1 无水亚硫酸钠、二水枸橼酸钠用量筛选 二水枸橼酸钠除具抗氧增效作用,还具助溶、助悬作用,将无水亚硫酸钠（g）＋二水枸橼酸钠（g）分别按1:1＋2；2：1.5＋3.5；3：2＋5 加到1000ml 复方甘草口服溶液中,使溶,搅匀后,观察药液澄清度,以3 较好,pH 为8.7.
2.2.2 的制备[15] 取苯甲酸5g、樟脑3g、八角茴香油3ml,用56%乙醇900ml 溶解后,缓缓加入阿片酊50ml 与56%乙醇适量,使成1000ml,搅匀,滤过,即得.
2.2.3 复方甘草口服溶液的制备 取120ml 甘草流浸膏,加120ml 甘油,混匀,加水500ml 稀释后,加枸橼酸钠（含二分子结晶水）的水溶液（取枸橼酸钠5g,加20ml 水搅拌溶解制成）,搅匀,缓缓加浓氨溶液适量,调节pH 值至8 ～9,加愈创甘油醚的水溶液（取愈创甘油醚5g,加20ml 热水（70—80℃）搅拌溶解制成）,搅匀,加无水亚硫酸钠的水溶液（取无水亚硫酸钠2g,加20ml 水搅拌溶解制成）,搅匀,最后加180ml,搅匀,过滤,滤液再加适量的水使成1000ml,搅匀,即得.样品分装于口服液体药用PET 瓶中,定期测定pH值、含量[15]等相关数据(见表1).
3 结果与讨论
无水亚硫酸钠,白色结晶或粉末,其水溶液呈弱碱性,pH为8. 3-9. 3（ 1% 水溶液）,在pH7-10 范围较为稳定,具有强还原性,常用于偏碱性药液做抗氧剂,食品工业用作漂白剂、防腐剂、疏松剂及抗氧化剂 WHO 规定一日许可量为0.35—1.5mg/kg,按复方甘草口服溶液3 次/日,10ml/次的用法、用量,对人体是安全的.枸橼酸钠,根据其含水量的不同,分为二水枸缘酸钠和五水枸缘酸钠,属于无毒品, 联合国粮农与世界卫生组织对其每日摄入量未作限制,广泛用于食品、饮料、香料行业作为酸味剂、调味剂、防腐剂、保鲜剂、缓冲剂、螯合剂.医药工业中用作抗血凝剂、化痰药和利尿药.具有优良的缓凝性能及稳定性能,有良好的pH 调节及缓冲性能.枸橼酸钠是弱酸强碱盐,无色结晶或白色结晶性粉末,其水溶液pH 值约为8,对金属离子具有良好的络合能力,是常用的抗氧增效剂.亚硫酸钠、枸橼酸钠在复方甘草口服溶液中能够较好地相容,共同发挥稳定作用.未见文献报道无水亚硫酸钠和枸橼酸钠与4 结语加有无水亚硫酸钠（2g/L）、二水枸橼酸钠（5g/L）的复方甘草口服溶液,其、愈创甘油醚、甘草酸的含量及pH 值皆较稳定.枸橼酸钠加入到复方甘草口服溶液中,还有增溶作用,提高药液澄清度,提升了产品品质.
参考文献：
[1]郑笠. 甘安合剂与复方甘草口服溶液抑菌效力检测分析[j].福建医药杂志,2016,（3）：57-58
[2]美敏伪麻溶液治疗急性上呼吸道感染临床疗效观察[j].中国实用医药,2013,8（10）：193-194
[3]湛雯,徐进,景霞等.HPLC 法测定复方甘草口服溶液中甘草酸含量[j].儿科药学杂志,2016,（10）：12-14
[4]王清华,高守江,熊筱娟等. 用HPLC 法测定复方甘草口服溶液中甘草苷的含量[j].药学服务与研究,2015,15（6）：468-470
[5]郭艳春,张成文,吴惠斌. HPLC 法测定复方甘草口服溶液中苯甲酸钠的含量[j].海峡药学,2012,24（6）：48-50
[6]郑淑凤,胡猛慎,李玲玲等.GC 法测定复方甘草口服溶液中樟脑及茴香醚的含量[j].海峡药学,2012,24（7）：57-59
[7]黄贵明,黄鹏,黄梦娴. HPLC 法测定复方甘草口服溶液中甘草酸的含量[j].广西医科大学学报,2007,（5）：774-775
[8]刘克江. HPLC 法测定复方甘草口服溶液中的含量[j].天津药学,2007,19（1）：20-21
[9] 王庆芬,郑绍忠,张铭穷等.复方甘草口服溶液中含量测定方法的验证[j].中国药房,2008,19（36）：2839-2840
[10] 贺国芳,林芳,闽敏.SPE-HPLC 法测定复方甘草口服溶液中愈创甘油醚的含量[j].中国药师,2006,9（8）：15-17
[11]李莉,杨文远. HPLC 法测定复方甘草口服溶液中愈创甘油醚的含量[j].中医药学报,2005,33（6）：29-30
[12]黄剑英,吴福楷,李玲玲等. 复方甘草口服溶液中甘草酸和愈创甘油醚的含量考察[j].药物分析杂志,2012,32（12）：541-544,549
[13]方雪其,黄朝辉.UPLC-MS/MS 测定复方甘草口服溶液中4 种生物碱含量[j].中国现代应用药学,2015,32（9）：1127-1130
[14] 谢彦兵,李海兵,艾凌艳等.复方甘草口服溶液的制备工艺改进,国际药学研究杂志,2015,42（1）：112-114
[15] 国家药典委员会.中华人民共和国药典（二部）[S].北京：化学工业出版社,2010：574-575
[16] 秦庆芳. 31 批复方甘草口服溶液质量考察[J].中国药房,2008,19（9）：689-691
复方甘草口服溶液中其他成分有配伍禁忌,且无水亚硫酸钠和枸橼酸钠的加入对复方甘草口服溶液的有效成分含量无影响,
选择论文范文结:
适合不知如何写选择方面的相关专业大学硕士和本科毕业论文以及关于选择论文开题报告范文和相关职称论文写作参考文献资料下载。
1、选择的力量论文